Page 401 - ALERGIAS BÁSICAS
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eficacia y seguridad. El ensayo clínico de un fármaco es una prueba científica aceptada por
el enfermo y amparada por la ley. Los sujetos (pacientes, en la mayoría de los casos) son
asignados de forma aleatoria (al azar) a las distintas intervenciones que se comparan. El
elemento esencial del ensayo es la existencia de un grupo de comparación o grupo control,
que permite probar si la nueva intervención (por ejemplo, un nuevo fármaco) es mejor o no
que las ya existentes o que no intervenir (placebo). El tipo de ensayo clínico más usado es el
“doble ciego” es decir ni el sujeto (paciente) ni el observador (investigador) conocen a qué
grupo (activo o control) pertenece el sujeto que participa en aquél.
Los avances médicos en la medicina convencional se basan en experimentos controlados
con animales de laboratorio y en pacientes que voluntariamente autorizan su empleo bajo
estrictas condiciones éticas y científicas, reguladas por una legislación muy desarrollada. En
España la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y
productos sanitarios regula, en el ámbito de las competencias que corresponden al Estado,
los medicamentos de uso humano y productos sanitarios. El Real Decreto 223/2004, de 6 de
febrero, regula a su vez los ensayos clínicos con medicamentos y la Ley 14/2007, de 3 de
julio, (BOE 7 de julio de 2007) regula la investigación biomédica en España.
Antes de su posible aprobación para el tratamiento de determinadas enfermedades, un
fármaco debe ser probado en seres humanos, a través de una metodología que distingue tres
fases, considerando el estudio y seguimiento de un fármaco después de su comercialización
como una cuarta fase (figura 2).
El Instituto Nacional de Salud de Estados Unidos (National Institutes of Health – NIH) y el
Centro Nacional de Medicina Complementaria y Alternativa de Estados Unidos (National
Center for Complementary and Alternative Medicine – NCCAM) apoyan actualmente la
investigación clínica y básica de la MCA. Recientemente, la FDA ha proporcionado guías para
la investigación de los productos farmacéuticos botánicos, incluyendo fórmulas complejas con
varias plantas, concentrándose en la eficacia, seguridad y coherencia de estos productos.
Por lo tanto, los productos de la Medicina tradicional China (MTC) empleados actualmente
como suplementos dietéticos para el asma y la alergia pueden ser investigados como nuevos
fármacos botánicos.
No obstante, la utilización de la MCA continúa siendo un recurso utilizado para cubrir una
necesidad, a pesar de que sólo una minoría de artículos utiliza métodos de suficiente rigor
para compararlos a las terapias convencionales.
TRATAMIENTOS CONVENCIONALES Y/O MEDICINAS
COMPLEMENTARIAS Y ALTERNATIVAS EN LAS ENFERMEDADES
ALÉRGICAS
En las últimas décadas, el número de personas con enfermedades alérgicas como asma,
rinitis, dermatitis atópica y alergia a los alimentos, ha aumentado de forma muy notable en
los países industrializados. En ocasiones, el tratamiento convencional actual para las
enfermedades alérgicas no es del todo satisfactorio, ya que es efectivo para el manejo de los
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