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la U.S. National library of Medicine hay registrados un total de 2023 ensayos clínicos cuya patología
objeto de estudio es la Covid-19 y de los cuales tan solo 8 tienen disponibles resultados. Un 26,5% de
los ensayos (537 estudios) son promovidos por la industria farmacéutica mientras que el resto lo son
por Universidades, Organismos Públicos y Agencias oficiales lo que difiere notablemente de lo que
ocurre con otros tratamientos y enfermedades y en momentos de no pandemia en los que la mayoría
de ensayos clínicos son financiados por la industria (60-70%). Un total de 305 estudios son ensayos
en Fase I, 770 en Fase II, 452 en Fase III y 97 en Fase IV, mientras que a 663 ensayos no se les puede
aplicar la definición de Fase de la FDA usada en esta base de datos (entre estos se incluyen ensayos
con productos sanitarios, terapias conductuales o técnicas quirúrgicas).

En nuestro país, según datos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se
habían autorizado a fecha 2 de octubre un total de 124 ensayos clínicos. El 71% de los ensayos clínicos
autorizados para realizarse en España están promovidos por promotores no comerciales al igual que
ocurría en la base Clinical.Trials.gov. Un 78,2% de los estudios corresponden a reposicionamientos
terapéuticos de fármacos ya utilizados en otras patologías. Los fármacos más estudiados en orden de
frecuencia son hidroxicloroquina (18,5% de los estudios aprobados), tocilizumab (7,3%), remdesivir
(5,6%), colchicina (4,8%), dexametasona (4,8%), sarilumab (4,8%) y azitromicina (4%). El 88% de los
estudios incluyen pacientes con enfermedad moderada-grave y el 12,9% se centran en profilaxis de la
enfermedad.

Todos estos datos son indicativos de una actividad frenética en ensayos clínicos, tanto en nuestro
país como a nivel mundial, en respuesta a la crisis generada por la pandemia Covid-19 que sin embargo
tras 10 meses de pandemia apenas ha generado resultados. Este hecho nos muestra claramente que,
incluso en situaciones como la actual, de gran exigencia social, en la que se han acelerado los plazos
administrativos y se han simplificado requisitos, la realización de los ensayos clínicos precisa de unos
tiempos mínimos mucho más prolongados que los de otras metodologías.

La pregunta que podemos hacernos a la vista de la gran cantidad de información generada con
otras metodologías (estudios observacionales, guías y opiniones de expertos, estudios de farmacolo-
gía básica, análisis computacionales, etc.) es si realmente es necesaria la información de los ensayos
clínicos o podemos afrontar una situación de emergencia como la actual con la información que nos
proporcionan esas otras fuentes.

Para tratar de responder a esta pregunta fijémonos en la situación vivida en esta pandemia con el
fármaco hidroxicloroquina.

La hidroxicloroquina y la cloroquina (4-aminoquinolinas) son fármacos que “in vitro” se han mostra-
do activos contra un gran número de virus. Estos efectos se han tratado de explicar por su naturaleza de
base débil y su capacidad de incrementar el pH endosomal en las organelas intracelulares inhibiendo la
fusión del autofagosoma-lisosoma e inactivando algunas enzimas que los virus precisan para replicarse.
También se conoce la capacidad de estos fármacos para glicosilar la enzima conversora de angiotensi-
na-2 que es el receptor que usa el SARS-CoV-2 para entrar en las células (2).

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