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Efectos neuropsiquiátricos del montelukast en

niños: los problemas a la hora de conocer la
seguridad de los medicamentos

Pedro Zapater

Profesor Titular de Farmacología. Universidad Miguel Hernández
Jefe de Sección de Farmacología Clínica. Hospital General Universitario Dr. Balmis de
Alicante

El fármaco montelukast es un antagonista selectivo de los receptores de leucotrienos
que se aprobó en 1998 para el tratamiento del asma y la rinitis alérgica estacional en
adultos y niños. Desde entonces se ha utilizado ampliamente para reducir la frecuencia
de crisis asmáticas, especialmente en niños a partir de los 6 meses de edad al existir
formas farmacéuticas granuladas y tabletas masticables que son más fáciles de
administrar que los medicamentos antiasmáticos inhalados. En la actualidad, en nuestro
país, montelukast está indicado en el tratamiento del asma como terapia adicional en
los pacientes pediátricos con asma persistente de leve a moderado, no controlados
adecuadamente con corticosteroides inhalados y en quienes los beta-agonistas de
acción corta administrados “a demanda” no permiten un control clínico adecuado del
asma. También puede ser una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides
inhalados a dosis bajas para pacientes con asma persistente leve, que no tienen un
antecedente reciente de ataques de asma graves, que haya requerido el uso de
corticosteroides orales y que hayan demostrado que no son capaces de utilizar
corticosteroides inhalados y en la profilaxis del asma cuando el componente principal
sea la broncoconstricción inducida por el ejercicio (1). Metaanálisis recientes han
demostrado que montelukast es eficaz en niños y adolescentes para controlar los
síntomas del asma, aunque su eficacia es inferior a los corticosteroides inhalados,
especialmente con los síntomas nocturnos (2).
Los eventos adversos más comunes descritos en los ensayos clínicos realizados en
población pediátrica que aparecieron con una frecuencia mayor a la observada en los
pacientes tratados con placebo fueron la cefalea y el dolor abdominal (1).

En el año 2008, la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense, tras revisar la
información de algunos casos de eventos adversos notificados a los sistemas de
farmacovigilancia, publicó una nota de advertencia sobre un aumento del riesgo de
eventos neuropsiquiátricos con el uso de los fármacos antileucotrienos montelukast y
zafirlukast (antagonistas de los receptores de leucotrienos) y zileutón (inhibidor de la
síntesis de leucotrienos). El resto de las agencias reguladoras incorporaron la
información sobre las reacciones neuropsiquiátricas como reacciones adversas raras en
las correspondientes fichas técnicas (3).
Desde 2008 se han seguido recibiendo notificaciones de eventos adversos
neuropsiquiátricos con montelukast. En muchos casos, los síntomas se resolvieron
después de suspender el montelukast, aunque en algunos los síntomas persistieron tras

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