Page 24 - UMH Sapiens 31

del tratamiento que hay en ciertas enfermedades. Puede ocurrir que un hospitales que no eran propiamente ensayos clínicos. Se probaban mu-
paciente entre en un ensayo clínico y se le asigne el mismo tratamiento chos tratamientos que había para otras enfermedades en pacientes con
que le hubiera tocado sin estar en él, por ser un control. Pero si ellos COVID ante la situación desesperada existente. Incluso muchos de esos
lo saben, normalmente aceptan bien esta participación y no hay ningún trabajos se publicaron. La gente se acordará de que al principio de la
problema. La confianza y el miedo siempre derivan de la desinformación. pandemia se decía que la cloroquina u otros medicamentos eran efica-
ces... En muchos casos dieron resultados que enseguida salieron en
En líneas generales, ¿cuál es el estado de los ensayos clínicos actual- la prensa sin tener una base científica sólida detrás y generaron falsas
mente en España? expectativas.
En España, se realizan entre 800 y 1.000 ensayos clínicos anuales,
más o menos. Cada ensayo clínico puede implicar muchos hospitales. ¿Y cómo entraron en juego los ensayos clínicos en este contexto?
De hecho, la mayoría son internacionales, se incluyen miles de pacien- En paralelo, se empezaron a hacer ensayos clínicos, pero claro, eso lleva
tes de muchos hospitales en muchos países distintos. Están centrados más tiempo: hay que hacer el diseño, tiene que aprobarse... Las agen-
especialmente en dos grandes áreas: en oncología y en enfermedades cias y los comités aprobaban con rapidez estos estudios, siempre que
infecciosas, como la COVID. También, hay cumplieran los mínimos éticos, porque
en cardiología, neurología, enfermedades eran conscientes de la situación en la
autoinmunes... “Todos cogemos el que estábamos. Cuando se empezaron
Hay que tener en cuenta que los ensayos coche y hay que entender a hacer ensayos clínicos con un número
suficiente de pacientes y con todas las
son experimentos muy complejos e impli- que el riesgo de tener garantías metodológicas, se constató
can un coste enorme y muchas veces sólo que muchos de los resultados positivos
las grandes empresas farmacéuticas son un accidente es mucho de los primeros estudios no eran reales.

capaces de llevarlo a cabo. Lógicamente, Pero al menos se ha confirmado que si
lo hacen en aquellas patologías que care- mayor comparado con uno hace bien las cosas, los resultados
cen de un tratamiento en estos momentos, cualquier complicación son correctos e informativos. Un ejem-
lo cual es bueno porque da una esperanza plo han sido las vacunas. Se hicieron
a pacientes que ahora mismo no la tienen. rara de la vacuna” los ensayos clínicos de las distintas
Pero también tiene que haber el suficiente vacunas con una muestra suficiente y
número de pacientes para poder rentabili- con un diseño adecuado para demostrar
zarlo. Ese es un problema, por ejemplo, para las enfermedades raras, eficacia. Y, efectivamente, se ha podido comprobar en la realidad que la
donde cuesta más rentabilizar los resultados. Muchas veces los ensa- eficacia del 90-95% demostrada en los ensayos clínicos se ajusta a la
yos clínicos en enfermedades raras se realizan bajo acuerdos específi- efectividad que se está viendo en las poblaciones que se vacunan.
cos entre las autoridades sanitarias y las empresas farmacéuticas.
Los ensayos clínicos y el desarrollo de las vacunas contra la COVID en
¿Cómo ha afectado la COVID al desarrollo de ensayos clínicos? general se han llevado a cabo a una velocidad poco común. Esto podría
La situación de la pandemia de COVID lo ha trastocado todo, a nivel hacer pensar a una parte de la población que el proceso ha sido poco
mundial, y también ha generado un desastre en el tema de los ensayos cuidadoso. ¿Qué respondería a esta inquietud?
clínicos. Se empezaron a hacer estudios de manera masiva en muchos En primer lugar, los ensayos se han hecho rápidos, en gran medida,
porque parte de la tecnología para el desarrollo de vacunas se estaba
investigando previamente ya con el SARS-1 y con el ébola. Si no, se hu-
biera retrasado mucho todo el desarrollo previo necesario para hacer el
ensayo clínico. En segundo lugar, sencillamente puedes acelerar un en-
sayo clínico aumentando el número de pacientes, incluyendo muchos pa-
cientes de diferentes países. Eso implica un coste alto, pero lo acelera.
El diseño de estos ensayos clínicos es correcto, todos se han hecho
cumpliendo los estándares de calidad científica y ética. Otra cosa es
que se hayan tomado resultados de eficacia de las vacunas a seis me-
ses y no tengamos datos, por ejemplo, de eficacia a los dos años. Es
un problema de tiempo que no podemos cambiar. No podemos sacar
conclusiones más allá de la eficacia demostrada. El experimento está
diseñado para una cosa en concreto y solo se pueden sacar conclusio-
nes sobre eso para lo que está diseñado.
Respecto a los efectos secundarios de las vacunas también ha habido
mucha desinformación y desconcierto por parte de la población.
Si un efecto adverso de una vacuna ocurre en una de cada 100.000
personas, como ha ocurrido, eso se ve cuando administras la vacuna a
millones de personas. Pero no lo puedes ver en un ensayo clínico. ¿Qué
efectos adversos se observan en un ensayo clínico que ha tratado a
20.000 personas? Aquellos que son más frecuentes, como la fiebre. En
la prensa se sacan conclusiones que a veces son peligrosas. Aparece
un efecto adverso raro en los medios y nadie explica que, precisamente,
porque es muy raro e improbable en el ensayo clínico no había capaci-
dad para verlo. Lo que garantiza el ensayo clínico precisamente es que
si un efecto adverso fuera frecuente, se habría detectado.

El balance beneficio-riesgo está perfectamente calibrado y analizado.
Sucede con cualquier medicamento: no existen medicamentos sin ries-
gos. El médico lo usa en función de que el beneficio supere al riesgo. El
problema es que a la población le cuesta entender lo que es el riesgo.
complicaciones raras de la vacuna.
Todos cogemos el coche y hay que entender que al hacerlo tenemos un
riesgo mucho mayor de tener un problema grave que cualquiera de las

24 umhsapiens