Page 23 - UMH Sapiens 31

tamos haciendo un ensayo clínico. Llevarlo a cabo implica decidir qué ser un medicamento nuevo, que se haga un seguimiento muy estrecho
es lo que queremos demostrar. Por ejemplo, que la gente cuando se de los pacientes, que se controle hasta el mínimo detalle y al menor
exponga al virus no se infecte porque está inmunizada. Para eso tengo problema haya medidas para poder sacar a un paciente del estudio
que tomar un número suficiente de personas que voy a tratar con la y garantizar su seguridad… Eso es fundamental. Y da igual que los
vacuna y comparar con un número similar de personas, con las mismas datos científicos se vean afectados o no. Debemos considerar que la
características, que puedan también infectarse, y a las que no les voy información de un problema de seguridad en un ensayo es útil, porque
a poner la vacuna, sino un placebo o sustancia inerte (sin efecto). De nos está diciendo que ese medicamento puede ser problemático y no
esa manera, al poder comparar exactamente dos grupos iguales de debe llegar al resto de la gente.
pacientes, voy a ver cuál es de verdad el efecto del fármaco que estoy
estudiando. Por otro lado, se evalúa que el paciente entienda la información que
se le da y desde luego, que quede claro que de ninguna manera se le
¿Cuál es el proceso que sigue el desarrollo de un ensayo clínico? presiona para entrar en un estudio y que, aunque él decida no participar,
Vamos a imaginar que un laboratorio está desarrollando un fármaco. la asistencia que va a recibir no va a cambiar. Hay que explicarle todo,
Probablemente, eso le ha llevado años, han hecho experimentos en para qué y quién hace el ensayo, todos los procedimientos a los que
células y animales, e incluso diseños en ordenador, etc. Si todos esos se le va a someter y las características del fármaco que se estudia,
datos, que llamamos preclínicos, han sido incluyendo los posibles efectos adversos y los
positivos y hablan de que ese fármaco puede posibles beneficios.
generar un efecto beneficioso, se pasa a la “En las enfermedades
evaluación clínica, a la fase clínica, donde va- Una vez aprobado el ensayo, ¿qué fases sigue
mos a hacer esos ensayos en humanos. Esos raras cuesta más que el medicamento hasta ser apto para su co-
fármacos todavía no están autorizados, no los los ensayos clínicos mercialización?
puede usar un médico en la calle normalmen- Para que un medicamento llegue al mercado a
te, ni un paciente. sean rentables; menudo se necesitan, no uno, sino varios en-
Para hacer un ensayo clínico de este tipo, lo muchas veces se sayos clínicos. Muchas veces se empieza en
una primera etapa, con los llamados ensayos
primero es llevar a cabo un diseño muy de- realizan bajo acuerdos clínicos en Fase 1: se incluyen pocos volunta-
tallado en el que se debe definir de forma rios, a veces sanos, simplemente para buscar
precisa el número y características de los pa- con las autoridades” la mejor dosis que se podría usar. Se hace
cientes, todos los detalles sobre la asignación con pacientes o voluntarios en condiciones
del tratamiento y del placebo, tiempo de segui- muy controladas en unidades especializadas
miento, recogida de datos... En Europa hay una normativa muy estricta: capaces de hacer un seguimiento y control intensivo, se los vigila, en
esos protocolos se deben presentar a un comité ético de investigación ocasiones están en observación, como si fuera una unidad de cuidados
con medicamentos, que normalmente están en hospitales y son acredi- intensivos, aunque normalmente no pasa nada.
tados por las autoridades, y están formados por médicos, enfermeros,
farmacéuticos, médicos farmacólogos clínicos, especialistas en esta- Luego se pasa a un segundo tipo de estudio (Fase 2) con unos pocos
dística... También, hay pacientes o personas que son legos (personas pacientes más para comprobar que hay eficacia, aunque no se termine
sin conocimientos en un área concreta) en medicina que tienen que dar de demostrar, y que el fármaco es seguro. Si estas dos primeras fases
su opinión. muestran resultados satisfactorios y se tiene clara la dosis, muchas
veces se hace un ensayo clínico con un gran número de pacientes (Fase
En nuestro país, además, se debe contar con la aprobación, o bien de la 3) y el conjunto de la información de todos esos estudios es lo que se
Agencia Española del Medicamento o, en algunos casos, de la Agencia pasa a las agencias reguladoras para que lo aprueben.
Europea del Medicamento. Es decir, la autoridad reguladora. Cuando se
cuenta con todas esas autorizaciones, el ensayo clínico ya se puede FASE PRECLíNICA
llevar a cabo en hospitales, en centros de salud, etc. Eso sí, se debe re-
coger toda la información de lo que ocurre en el ensayo de forma siste- Experimentos en células, animales, diseños por ordenador…
Diseño de protocolos para el ensayo: se detalla cada mínimo
mática y veraz. Para comprobar esto último existen monitores externos aspecto. Debe ser aprobado por un comité ético, y la Agencia Es-
que se encargan de comprobar que la información es cierta y coincide pañola del Medicamento o la Agencia Europea del Medicamento.
con las historias de los pacientes. Tras la fase experimental, se presen-
tan los resultados a las agencias reguladoras, que son las que deciden FASE CLíNICA
si hay información suficiente para aprobar ese medicamento o no.
• Fase 1: se hacen pruebas a muy pocos voluntarios, a veces
sanos, simplemente para saber qué dosis se podrían usar. Se ha-
Ha mencionado el tema de los comités éticos. ¿Qué requisitos éticos cen en unidades especializadas, en condiciones muy controladas
enfrenta la realización de un ensayo clínico y qué garantías de seguri- capaces de hacer un seguimiento intensivo.
dad se deben cumplir?
Un ensayo clínico debe hacerse siguiendo una normativa legal y ética • Fase 2: si la anterior fase es satisfactoria, se pasa a un se-
que viene marcada por la Declaración de Helsinki, que en realidad de- gundo estudio con pocos pacientes para comprobar la eficacia y
riva de la legislación que surgió a partir de los juicios de Núremberg, la seguridad.
donde se juzgó a los médicos nazis y las atrocidades que cometieron • Fase 3: si los resultados son positivos, se hace un gran ensa-
en los campos de concentración. Básicamente, lo que viene a decir es: yo clínico. Finalmente, la información obtenida se traslada a las
cuando se hace una investigación con humanos, lo primero y fundamen- agencias reguladoras para la aprobación del fármaco.
tal es la seguridad de esa persona, está por encima incluso del interés • Fase 4: una vez el fármaco es aprobado y comercializado,
de la ciencia. Es lo que en ética se llama el principio de beneficencia o, se lleva a cabo un seguimiento a largo plazo de sus efectos en la
al menos, de no maleficencia: hay que buscar el beneficio del paciente. población a gran escala, donde se pueden observar los efectos
adversos más raros.
Además, debe basarse en la autonomía, es decir, el paciente tiene que
decidir libremente participar, sin ningún tipo de presión ni condicionan- A pesar de esto, las emociones que despierta en muchas personas los
te. Y por supuesto, debe ser justo. No porque un paciente tenga una ensayos clínicos son el miedo y la sensación de peligro. ¿A qué cree
determinada raza o religión, o sea de un país más pobre o más rico, se que se debe esta desconfianza?
le impide participar o se le somete a una investigación que no debería La desconfianza deriva generalmente del desconocimiento. Mucha gen-
hacerse. Aparte de las autoridades, los garantes de que se haga de te desconoce que existen todas estas garantías. Al final, si uno tie-
esta forma son fundamentalmente los comités de ética, que evalúan ne bastante información puede decidir con criterio. En mi experiencia,
dos cosas: el protocolo y la información que el investigador va a darle a cuando a la gente se le informa y se le dan todas las posibilidades par-
los pacientes que puedan participar en el estudio. ticipa en los ensayos clínicos con bastante satisfacción y tranquilidad.

¿Qué aspectos concretos son evaluados? Normalmente, quien recibe la información es la gente que está enferma
Respecto al protocolo, se evalúan muchas cosas: el riesgo que puede y se encuentra en el hospital. Muchas veces ya conocen su enferme-
implicar para el paciente que podemos no conocer en su totalidad al dad, los problemas a los que se enfrentan y las propias limitaciones

umhsapiens 23